La seguridad de los robots se ocupa de los peligros mecánicos que puede presentar un robot en movimiento. Dichos riesgos incluyen la colisión entre el robot y el ser humano, o el robot y otros elementos, incluido el propio robot. Otros peligros mecánicos son atrapamiento, aplastamiento, cizallamiento, pellizcos y enredos por parte del robot.
Estos peligros pueden ocurrir en situaciones tales como un movimiento no intencionado y una trayectoria/velocidad incontrolada y pueden ocurrir comúnmente en el hogar, la fábrica, el comercio y el transporte. La seguridad en la fábrica tradicionalmente mantiene las máquinas peligrosas separadas de los humanos cubriendo o colocando dichas máquinas en las celdas de trabajo. Pero en el caso de los robots médicos y sanitarios, tal separación no es posible. Los robots médicos y sanitarios están destinados a colaborar con los humanos (cirujano y personal) e interactuar con el paciente.
Los robots quirúrgicos deben sostener y maniobrar diferentes tipos de herramientas unidas al extremo del cuerpo robótico. Estos instrumentos pueden ser fórceps, hoja mono y bipolar, fresadora, endoscopio, fibra láser, transductor de ultrasonido, etc. Estos robots suelen ser menos potentes, menos voluminosos que los robots industriales, pero cualquier error durante la operación de estos instrumentos puede ser fatal
Los robots quirúrgicos se utilizan con otros dispositivos médicos. Las conexiones eléctricas, térmicas, mecánicas y otras conexiones funcionales entre el robot y estos dispositivos, intencionales o no, pueden ocurrir por colisión o contacto entre ellos. Tales conexiones funcionales pueden ser fuentes de peligros. Además, el entorno hospitalario suele ser desestructurado. Los quirófanos a menudo están repletos de varios otros sistemas médicos. La posición del robot en relación con el paciente también puede variar entre dos operaciones e incluso una sola operación. Por lo tanto, los robots médicos deben abordar la seguridad de los dispositivos médicos además de la seguridad del robot.
La seguridad de los robots médicos, principalmente, garantiza la seguridad de los pacientes. Se considera que los pacientes son personas no profesionales que pueden no tener una educación y capacitación formales sobre seguridad. Esto los hace a menudo vulnerables. Además, en la mayoría de las cirugías, los pacientes son anestesiados, lo que los hace incapaces de reaccionar o escapar de los peligros. En segundo lugar, la seguridad del personal médico como colaborador también es fundamental. Están capacitados para usar robots médicos y aumenta la efectividad de la información de seguridad como medida de mitigación de riesgos. Sin embargo, no son expertos en robótica e ingeniería mecánica.
¿Cómo superamos los riesgos potenciales y mejoramos la seguridad de los robots médicos?
- Los hospitales que emplean robots quirúrgicos deben desarrollar y seguir pautas de acreditación.
- Asegúrese de que todos los miembros del personal sean competentes, estén capacitados y estén acreditados para realizar cirugía robótica.
- Llevar a cabo una evaluación continua del desempeño profesional del personal y las medidas relacionadas con la cirugía robótica.
- Mejore la comunicación del equipo de quirófano y estandarice los procesos.
- Supervise de cerca los procedimientos robóticos y mantenga sólidos procesos de revisión de calidad
- Implemente un diseño mecánico intrínsecamente seguro, es decir, peso ligero, potencia limitada, cámara lenta, espacio de trabajo adecuado a la tarea, límites pasivos.
- Interfaz humana segura: fácil de usar, fácil de entender, función importante accesible de manera eficiente y rápida
- Instale sensores como detectores de colisión, sensores de fuerza, sensores de autocomprobación de hardware.
El proceso PMA de la FDA requiere que los hospitales y los fabricantes de robots garanticen la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos de Clase III (aquellos que soportan o sostienen la vida o que presentan un riesgo potencial de causar enfermedades o lesiones a un paciente). Sus directrices incluyen:
- amplia documentación sobre el diseño, las pruebas y la fabricación del producto
- análisis de peligros exhaustivo que demuestre que el producto es a prueba de fallas de un solo componente
- ensayos clínicos científicamente rigurosos realizados bajo una exención de dispositivo de investigación (IDE) aprobada por la FDA
- uso del sistema candidato bajo condiciones cuidadosamente controladas y monitoreadas
- revisión final por un panel asesor científico
- regulaciones estrictas sobre las instalaciones de fabricación, el aseguramiento de la calidad de las piezas, el embalaje, el almacenamiento, la instalación y otros aspectos de la calidad general del producto.